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积极作为奋发努力扎实推进 仿制药一致性评价
作者:佚名   来源:中检院网站   点击:537   时间:2017/10/25   编辑:admin
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                                 山东省食品药品检验研究院
 尊敬的孙咸泽局长、李波院长、各位领导、各位同仁,大家上午好。我发言的题目是:积极作为,奋发努力,扎实推进仿制药一致性评价。
    在总局首批289个进行仿制药一致性评价品种中,山东院承担了14个品种复核任务,数量居全国前列。山东是仿制药大省,列入基本药物目录的化药品种850个。如何发挥检验机构职能作用,做好仿制药一致性评价是个新课题。我们在中检院和省局的正确领导下,不等不靠,抢抓机遇,积极推进仿制药一致性评价。
    一、主动谋篇布局,掌握工作主动权
    接到任务后,我们立即展开行动。一是加强领导力量。成立了一把手任组长的评价领导小组,设办公室,分为复核组、质量保障组、检查组和综合组,从全院精选31名技术骨干组成。二是加大物力投入。坚持特事特办原则,投入3200余万元购置仪器设备及软件,建立了高端平台。三是规范评价流程。制作相关SOP 30余个,规范一致性评价业务流程。
    二、抓住工作重点,做好评价复核全方位准备
    从调查情况看,到17年底可能出现企业一致性评价品种“拥堵”现象。我们必须像应对“春运”一样,做好全方位准备工作。一是摸清企业需求底数。针对甲硝唑等文号量巨大的品种,通过向企业发调研函、电话咨询等方式,了解企业一致性评价进度,调研原料药生产工艺、产品的处方、工艺等基本信息,全面掌握14个品种第一手资料,摸清企业需求及评价难点。二是广泛借鉴国外先进经验。对来自FDA、日本厚生省、EMA以及其他公认可靠数据库的文献进行筛选,去伪存真,归档整理,建立了资料库。三是邀请专家传授评价技术知识。先后4次邀请知名专家帮助我们指导复核预案,对14个品种逐一点评,反复讨论,理清思路,明确要点,使复核预案更加科学可行、详尽充实、条理清晰。上报中检院后,得到充分肯定。四是依靠人才和科研助力。向山东省科技厅申报一致性评价关键技术研究方向的课题,获得立项资助;申报科技部药物一致性评价共性关键技术研发平台,获得专项资金200万元。并从科研成果中筛选可转化的项目近20项,融入一致性评价工作。用好科研院所改革优惠政策,完善激励机制,制定奖励办法10余个,调动技术人员参与积极性。大力实施“引智工程”,充分发挥“外脑”作用。与美国FDA专家王功明博士、泰山学者海外特聘专家张磊教授、全国知名分析化学专家中科院梁鑫淼研究员、知名学者浙江大学徐志南教授等保持良好合作关系,联合开展技术攻关,解决了一批疑难技术问题。加强与国外先进检验检测实验室、高校和科研机构的交流合作,组织人员赴先进国家考察学习,邀请外国专家来华讲座3期。坚持科技兴检、人才强院战略,全面推动一致性评价工作,目前已正式启动复核品种的质量研究工作。
    三、发挥自身优势,帮助企业解决技术难题
    一是帮助企业弥补“人才短板”。针对企业面临的技术困惑,我们多次组织或参加培训,向企业宣贯评价技术指导原则;面向全省药品生产企业,开展体外溶出技术培训,讲解技术政策;介绍省院仿制药一致性评价技术平台。省院已与多家企业签订了服务协议。二是帮助企业解决临床试验资源紧缺难题,突破评价工作瓶颈。就企业面临的临床及生物样本检测机构不足问题,加大与临床机构合作力度,组织6家大型医疗机构召开研讨会,与北京中日友好医院等达成合作协议,组建生物样本检测实验室,打造山东省生物样本检测平台,为一致性评价工作注入新活力。三是着力解决参比制剂进口难题。企业需要短时间内集中进口大量原研药作为参比制剂,山东药品进口资源不够,而且参比制剂进口周期长,为此我们积极开展参比制剂一次性进口通关备案和检验,为企业加快仿制药一致性评价赢得宝贵时间。
    一年来,山东院在中检院领导的大力支持帮助下,在仿制药一致性评价方面取得了一点成绩,但离国家总局和中检院领导的要求还差得远,与全国食药检系统大多省份一样也是刚刚起步。新的一年,我们将进一步加大探索研究力度,狠抓落实,并希望继续得到中检院和兄弟单位的支持帮助。
    值此新春来临之际,我代表山东省食药院全体干部职工向各位领导、各位同仁拜早年,祝大家新春愉快,身体健康!
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