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以国际认证为抓手,促质量管理上台阶
作者:佚名   来源:中检院网站   点击:606   时间:2017/10/25   编辑:admin
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                                 深圳市药品检验研究院
 为提升实验室质量管理水平,我院自2015年以来启动了世界卫生组织药品质量控制实验室预认证(即PQ认证)工作,这对地方药品检验机构来说,是一次大胆的尝试和有益的探索。在此期间,虽然经历了各种困难,但我院实验室质量管理能力在自我加压、自我完善的过程中也有了较大的提高。
    2016年我院先后接受了中检院和WHO专家组进行的国际国内同行评审,评审组对我院的质量管理工作表示赞赏和认可,并推荐我院尽早接受正式评审。2016年10月在中检院的指导下,我院成功承办了首次在中国举办的WHO药品质量控制预认证区域研讨会,与来自全球的同行切磋交流,对PQ认证工作有了更明确的认识。现将我院的做法汇报如下:
    第一、以国际通用理念为基准完善管理体系文件
    一是综合ISO、WHO、FDA及国内相关规范的要求,修订体系文件,新增及完善了变更控制、不合格检验结果调查(即OOS调查)、仪器设备确认、实验室安全管理等程序;二是修订文件编写及控制原则,改变了过去将程序文件汇编本视同为一个文件的理念,将每个程序文件作为独立文件进行控制;三是加强对文件变更的控制,修订后必须变更版本号以示区别;每个新增或修订的文件在发布前必须进行培训,并在实验室信息化管理系统(即LIMS系统)中增加了与受控文件关联的培训记录链接;四是将四层文件的传统模式调整为两层文件的国际通用模式,大大简化了未来文件变更的控制管理工作。
    第二、以OOS调查为前提评估不符合规定的检验结果
    FDA2006年即出台了药品生产企业OOS调查指南,WHO和我国新版GMP中也均有相应要求,国内大多数实验室一直没有推行。我院根据PQ认证的要求制定了OOS调查处理程序,对不符合规定的检验结果,第一时间启动调查,而不是直接进行复试。对各级岗位职责、调查流程、详细审查清单、假设和验证实验、结果评价均进行了明确规定。该程序试行以来,在对38例OOS结果的调查过程中,发现了由于方法、操作及对照品问题导致的与初试结果相反的9个案例,通过趋势分析和后续的纠正和预防措施,切实改进了检验工作质量。
    第三、以性能确认为核心进行仪器设备验证和确认
    实验室仪器设备管理的本质是服务于检验检测工作,核心是性能是否满足检测需求。通过PQ认证准备,我们改变了过去以法定的检定校准完全代替仪器设备确认的做法,基于风险分析的原则合理设计性能验证的频次和参数:不同仪器的验证频次分为每次、每天、月、季度、年不等;对于出具关键性检验数据仪器的验证,参考欧洲药品质量管理局EDQM的指南文件设计验证参数,集计量检定机构、仪器制造商、实验室内部三方力量,对仪器进行系统的性能验证。
重视验证数据的确认过程。摒弃以往的全盘接受型确认方式,对每个参数建立可接受标准并严格进行确认,确保验证结果真正满足检验检测实际使用需求。
    第四、以信息化建设为手段助力实验室质量管理
    一是开发和完善LIMS系统的相应模块,满足检验工作溯源性要求。近年来在已经运行了10年的LIMS系统平台基础上,自主开发了电子天平校验、试剂试药管理和色谱柱管理等模块,完善了仪器设备、标准物质、滴定液管理等模块。一方面利用计算机系统强制执行质量管理的要求,如天平每日校验通不过就不能进行称量,试剂试药超过有效期即无法领用等;另一方面通过在LIMS中建立与检验流程密切关联的仪器设备、试剂试药、标准物质等数据库,使其从采购、验收、使用、维护到报废均采用电子化管理,满足了信息溯源的要求。
    二是针对近两年国际国内频繁出台的数据可靠性指南要求及PQ认证要求,完善相应的软件和硬件配置。LIMS系统版本升级并进行验证,使数据追踪和溯源管理功能更加完备;对Excel表格及公式进行验证和受控,以控制自动计算的风险;全面使用色谱类仪器的网络版软件,根据可靠性要求进行系统设置,包括锁定时间、分类授权、审计追踪等,避免了擅自改动仪器方法,删改或选择原始数据,保证了检验数据的真实、完整、安全、可追溯。
    2017年,我院拟申请WHO-PQ认证的正式评审,我们将以此为契机,坚持问题导向,固本强基,持续改进,不断提升实验室质量管理水平。

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